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顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中溶劑殘留的測試方法

發(fā)布時間:2020/12/14

顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中溶劑殘留的測試方法

 

摘要:溶劑殘留是干式復合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題,溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內(nèi)容物產(chǎn)品。本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜材料為測試樣品,利用Labthink蘭光GC-7800氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量,并對試驗原理、設備的參數(shù)及適用范圍、試驗過程等內(nèi)容進行介紹,從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品軟塑包裝材料的溶劑殘留量提供參考。

關鍵詞:溶劑殘留、軟塑包裝、鍍鋁復合膜、顆粒劑藥品、氣相色譜儀

1. 意義

對于干式復合膜類軟塑包裝來說,在復合各層薄膜時,需要將復合用的膠黏劑溶解在相應的有機溶劑中,然后將膠黏劑涂布在待復合的薄膜表面;與膠黏劑相似,印刷用的油墨一般也需要溶解在溶劑中后進行印刷。因此,復合、印刷后促進溶劑揮發(fā)的各道工序(如干燥、熟化工藝等)控制的如何是影響軟塑包裝中殘留的有機溶劑量的重要因素。一般來說,復合或印刷時使用的有機溶劑主要分為四類,分別為醇類、酯類、酮類及苯類,這些溶劑均對人體具有一定的危害,尤其是苯類溶劑已被世界衛(wèi)生組織認定為致癌物質(zhì)。

目前,國內(nèi)相關標準對軟塑包裝中溶劑殘留量較為嚴苛的要求,溶劑殘留總量≤ 5.0 mg/m2,其中苯類溶劑不得檢出(檢測量< 0.01 mg/m2時視為未檢出),若軟塑包裝中殘留的溶劑量較多,殘留的溶劑則會在與內(nèi)容物的長期接觸過程中,逐漸向內(nèi)容物中發(fā)生遷移,污染內(nèi)容物,使內(nèi)容物出現(xiàn)類似油漆類的異味,并危害食用者的身體健康。故而加強對所使用軟塑包裝材料溶劑殘留的監(jiān)測,是保證包材使用安全的重要依據(jù)。

 

本文涉及試驗儀器:GC-7800氣相色譜儀

 

 

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