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滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發(fā)物含量集成化測試方法

發(fā)布時間:2021/11/15

滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發(fā)物含量集成化測試方法

摘要:醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物會溶出到醫(yī)藥產(chǎn)品中,為了防止溶出量過多而影響醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量,應嚴格控制醫(yī)藥包裝中的不揮發(fā)物含量。本文以測試某品牌滴眼劑包裝中的不揮發(fā)物含量為例,介紹了一種集蒸發(fā)、干燥、稱重、溶液回收于一體的測試方法,并通過描述試驗原理、設備C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀的參數(shù)及適用范圍、試驗過程等內(nèi)容,為企業(yè)簡單、有效的監(jiān)測醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物含量提供參考。

關鍵詞:不揮發(fā)物、遷移量及不揮發(fā)物測定儀、醫(yī)藥包裝、滴眼劑包裝、溶出物、蒸發(fā)、干燥、稱重

1、意義

原料樹脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為醫(yī)藥包裝中不揮發(fā)物質(zhì)的來源,這些不揮發(fā)的小分子物質(zhì)在包裝內(nèi)部并不是靜止不動的,很容易向醫(yī)藥產(chǎn)品中溶出遷移,當包裝的產(chǎn)品為液體藥劑或處于高溫環(huán)境時,不揮發(fā)物的溶出速度及溶出量會有所增加,而溶出的這些物質(zhì)則很可能會污染所包裝的藥品。目前,醫(yī)藥包裝不揮發(fā)物的測試需要經(jīng)過蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程,傳統(tǒng)的試驗方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干,然后人工轉(zhuǎn)移至烘箱中干燥,再轉(zhuǎn)移至干燥器中冷卻,最后用天平進行稱重,試驗過程比較繁瑣,人為及環(huán)境因素對試驗的干擾較大。本文所介紹的不揮發(fā)物集成化測試新方法則克服了傳統(tǒng)試驗方法的上述缺點,實現(xiàn)了蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱重過程*自動化,并且具有浸泡液回收功能。

 

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